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为您服务的项目

本事务所将提供不同的服务以保证您的设备可以投入到美国市场，并满足所有的美（FDA）上市和入境监管法规。

产品市场研究、确认产品预期用途、设备分类和各种提交给美监管局（FDA）的审批方案及策略。

创建质量流程、文档和标准操作流程。按国际标准组织 ISO 的质量管理和美 FDA 法规提供全面的培训。

内部审察, ISO 预认证审察, 美FDA现场模拟审察与差距分析。出席和帮助美食品和药物监管局（FDA）现场审察。

准备和提交各种美医药监管局（FDA）文档。代理并与美医药监管局（FDA）联络以确保产品批准。

入境注册, 设备上市注册, 官方信函, 和美国代理服务。唯一的设备标识符（UDI）评审，并向美FDA的设备识别数据库（GUDID）提交UDI 。

代理和提交各种美医药监管局（FDA）所需的产品记录、文件或审批文档。

测试我事务所是否可以满足您的需求，请免费下载我们为您制定的提案和评估。提案和评估可以在几分钟内完成，不需要任何繁琐的信息。

产品开发

对于正在开发的产品，我们根据美国监管局（FDA）上市前的法规提供快速上市方案。我们将用高效的方法使你的设备快速进入美国市场。

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产品上市

我们对于豁免或已经获得美国食品和医药监管局（FDA）批准的产品，提供全套的入境服务来满足所有的美国（FDA）入境的法规。以确保您的产品快速进入美国市场。

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上市后支持

对于符合美国食品和医药监管局（FDA）上市前要求的产品，我事务所提供售后维护服务以满足多种（FDA ）上市后的法规和法规变通。

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